Aralık ayında Singclean Medical'in emilebilir hemostat ürünü Surgiclean emilebilir hemostatik parçacıklarının MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) tarafından sertifikalandırılacağını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu kilometre taşı başarısı, şirketin tıbbi teknoloji inovasyonundaki mükemmelliğini daha da kanıtlıyor ve uluslararası pazarlara açılmanın önünü açıyor.
MDR, 2021'de resmi olarak uygulamaya konulan yeni bir AB tıbbi cihaz yönetmeliğidir. Tıbbi cihazların güvenliği, performansı ve klinik değerlendirmesine ilişkin daha sıkı gereksinimler getirir. MDR sertifikası kazanmak, yalnızca Surgiclean ürünlerinin en son AB düzenleyici gerekliliklerini karşıladığı anlamına gelmez, aynı zamanda Singclean Medical'in tıbbi ürünler alanında kalite yönetimi ve teknoloji araştırma ve geliştirmesindeki lider konumunu da gösterir.
MDR sertifikasyon süreci sırasında Surgiclean emilebilir hemostatik partiküller sıkı klinik doğrulamaya, kalite sistem incelemesine ve teknik belge değerlendirmesine tabi tutuldu. İnceleme ajansı, ürünün güvenliğini, etkinliğini ve yeniliğini büyük ölçüde övdü.
Yenilikçi hemostatik malzemelere dayanan Surgiclean emilebilir hemostatik parçacıklar, etkili, güvenli ve kullanımı kolay avantajlara sahiptir. Kanamayı 3 dakika içinde etkili bir şekilde durdurabilir ve çeşitli ameliyatlara uygundur. Cerrahide, kılcal damar, venöz ve arteriyoler kanamanın basınçla, ligatürle ve diğer geleneksel prosedürlerle kontrol edilmesinin etkisiz veya pratik olmadığı durumlarda yardımcı olmak üzere yardımcı hemostatik bir cihaz olarak endikedir. Mikrokürecik yapısıyla yüzey alanını genişleterek kandaki daha fazla suyu emerek kanamayı daha iyi durdurma etkisi elde edebilir. Bitki bazlı malzemeler onu daha biyolojik olarak parçalanabilir ve güvenli hale getirebilir!
Emilebilir Hemostatik Tozu bilmek için tıklayın
MDR sertifikasını almak, Surgiclean emilebilir hemostatik parçacıklarının sıkı klinik doğrulama, kalite sistem incelemesi ve teknik dokümantasyon değerlendirmesinden geçtiği ve AB pazarlarına girebileceği anlamına gelir.
Bu, Surgiclean'in uluslararası pazarlardaki uyumluluğunun büyük ölçüde arttığı ve Singclean Medical'in AB ve diğer uluslararası pazarlara girmesi için sağlam bir temel oluşturduğu anlamına geliyor. Gelecekte Singclean medikal, hemostatik pansumanın potansiyel uygulamalarını keşfetmeye devam edecek ve ameliyatlar için daha yenilikçi çözümler bulacaktır.